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国家继续教育项目“新药I期临床试验研究的质量管理”研讨会 圆满完成
发布时间：2020-12-01 16:13:00
2020年11月14日，由我院药学部I期临床试验室组织和承办的国家继续教育项目“新药I期临床试验研究的质量管理”研讨会在我院门诊九楼一号会议室如期举行，会议由我院I期临床试验室负责人樊宏伟主持，赵太宏院长莅临现场致开幕词。约100名从事新药临床试验研究的机构及临床药理学、药理学和医药相关专业的医院、学校、科研院所的专业人员汇聚一堂，以新版《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》为切入点，围绕新药临床试验质量管理的主题展开学习与交流。
新药临床试验按照进程分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验，临床试验的高质量开展离不开参与各方的共同努力，本次研讨会请来了机构、研究者、申办者、CRO公司、检测单位等多方专家，多角度剖析保障临床试验质量的关键环节。
我院I期临床试验室负责人樊宏伟通过解读新版GCP中研究者的职责及对现场核查的体会来说明研究者如何在临床试验整个过程中发挥作用，作为一名合格的研究者对临床研究高质量完成的重要性；机构办孔小红提出机构应加强临床试验关键环节的管理，建立规范、科学可行的运行程序，提高研究人员质量意识和风险认知，保障受试者的安全、健康权益。我院核医学邵国强副主任及I期临床邹建军博士重点从放射性药物临床研究出发，分别从专业角度讨论了肿瘤靶向核素治疗及放射性同位素标记药物的临床试验的管理要求，今后两科将在放射性药物的I期临床试验及创新药的物料平衡、组织分布、代谢、排泄研究方面开展合作。
目前，我国药物临床试验资格认定机构总数近九百家，在日益严峻的市场竞争下，我院I期临床团队在摸索和转型中前进。2020年新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善多个条款，多措并举。我院I期临床试验室一直致力于创新药的研究，已经完成的化药创新药I期临床研究涉及糖尿病、乙肝、结核、肿瘤、心脑血管等疾病，目前在研一项国家1.1类中药的I期临床。今后将在仿制药一致性评价、药代动力学研究、创新药的早期临床研究方面做得更加突出，多学科合作（如核医学科进行放射性药物及放射性标记药物的临床研究）使创新药的临床研究在我院具有延续性。
本次研讨会突出了“学新、创新”的办会宗旨，现场干货满满，各位专家讲者倾囊相授，学员们学习热情高涨，午休时间缩短，结束时间延迟，至晚上六点会场仍人头攒动。本次学习培训使学员们对2020版《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》的认识有了进一步提升，加深对新药I期临床研究的规范性和质量管理与控制的认识，便于临床试验实践的进一步开展，达到了预期目标，会议圆满结束！
新药临床试验按照进程分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验，临床试验的高质量开展离不开参与各方的共同努力，本次研讨会请来了机构、研究者、申办者、CRO公司、检测单位等多方专家，多角度剖析保障临床试验质量的关键环节。
我院I期临床试验室负责人樊宏伟通过解读新版GCP中研究者的职责及对现场核查的体会来说明研究者如何在临床试验整个过程中发挥作用，作为一名合格的研究者对临床研究高质量完成的重要性；机构办孔小红提出机构应加强临床试验关键环节的管理，建立规范、科学可行的运行程序，提高研究人员质量意识和风险认知，保障受试者的安全、健康权益。我院核医学邵国强副主任及I期临床邹建军博士重点从放射性药物临床研究出发，分别从专业角度讨论了肿瘤靶向核素治疗及放射性同位素标记药物的临床试验的管理要求，今后两科将在放射性药物的I期临床试验及创新药的物料平衡、组织分布、代谢、排泄研究方面开展合作。
目前，我国药物临床试验资格认定机构总数近九百家，在日益严峻的市场竞争下，我院I期临床团队在摸索和转型中前进。2020年新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善多个条款，多措并举。我院I期临床试验室一直致力于创新药的研究，已经完成的化药创新药I期临床研究涉及糖尿病、乙肝、结核、肿瘤、心脑血管等疾病，目前在研一项国家1.1类中药的I期临床。今后将在仿制药一致性评价、药代动力学研究、创新药的早期临床研究方面做得更加突出，多学科合作（如核医学科进行放射性药物及放射性标记药物的临床研究）使创新药的临床研究在我院具有延续性。
本次研讨会突出了“学新、创新”的办会宗旨，现场干货满满，各位专家讲者倾囊相授，学员们学习热情高涨，午休时间缩短，结束时间延迟，至晚上六点会场仍人头攒动。本次学习培训使学员们对2020版《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》的认识有了进一步提升，加深对新药I期临床研究的规范性和质量管理与控制的认识，便于临床试验实践的进一步开展，达到了预期目标，会议圆满结束！
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